На производственной площадке компании «Нижфарм» в Обнинске Калужской области состоялся запуск производства полного цикла препарата на основе алоглиптина — высокоселективного ингибитора дипептидилпептидазы 4 типа (иДПП-4), предназначенного для лечения сахарного диабета 2-го типа (СД 2-го типа). В торжественном мероприятии приняли участие ведущие российские врачи, представители госструктур и СМИ.
Участники встречи отметили большую значимость данного события, учитывая высокий процент россиян, страдающих сахарным диабетом (СД) и особенно СД 2-го типа. Марина Шестакова, академик РАН, директор Института диабета «Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии» Минздрава России, сообщила, что сегодня один из 15 жителей России болеет СД, а каждый пятый «имеет полный набор факторов риска им заболеть». Всего в стране зарегистрировано около 5 млн больных СД, из них более 4,5 млн человек страдают СД 2-го типа. Однако исследования, проведенные в Национальном медицинском исследовательском центре эндокринологии, говорят о том, что таких больных в 2 раза больше, еще 5 млн человек ничего не знают о своем заболевании, поскольку СД 2-го типа развивается незамеченным.
«СД 2-го типа нужно активно выявлять у людей, имеющих такие факторы риска, как лишний вес, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина, наличие данного заболевания у родственников, — призвала эксперт. — Человек должен это осознавать и пройти обследование». Она также напомнила о ежегодной диспансеризации, положенной людям старше 40 лет: «В рамках диспансеризации, как минимум, проверяют содержание сахара в крови натощак, а как максимум (при наличии факторов риска) — уровень гликированного гемоглобина на втором этапе диспансеризации. Если этот интегральный показатель повышен, то надо срочно обратиться к врачу и лечить СД».
Марина Шестакова подчеркнула важность для пациентов, страдающих СД 2-го типа, иметь доступ к современным сахароснижающим средствам, в т.ч. к препарату Випидия (МНН алоглиптин), производство которого запущено в Обнинске. «Этот препарат помогает поджелудочной железе вырабатывать дополнительный инсулин, причем делает это по потребности, — объяснила эксперт. — Он не вызывает гипогликемию, но при этом хорошо контролирует уровень сахара в крови. Препарат Випидия исследовался в РФ, и наш центр стоял у истоков этих исследований. В них участвовали почти 1400 пациентов с СД 2-го типа, набранные со всей России и соответствующие всем критериям включения. Мы получили очень хороший результат. За довольно короткий срок — 6 месяцев терапии — было отмечено существенное снижение уровня гликированного гемоглобина, что говорит об уходе пациентов в зону компенсации». Как показало исследование, половина его участников добились идеальной компенсации за 6 месяцев приема препарата. Но на этом их лечение не закончилось. Оно продолжается до достижения пациентами цели — компенсации СД на протяжении длительного времени.
Марина Шестакова также сообщила, что врачи ждут и локализации комбинации алоглиптина с метформином — препаратом, улучшающим чувствительность тканей к действию инсулина. «Согласно современным алгоритмам лечения СД класс иДПП4 рекомендован в качестве стартовой комбинированной терапии с метформином для обеспечения более длительного, эффективного гликемического контроля и замедления прогрессирования заболевания, — отметила эксперт. — Локализация комбинированного препарата повысит доступность эффективной терапии для улучшения качества жизни людей, страдающих СД 2-го типа, и, как мы надеемся, позволит решить проблему некомплаентности пациентов».
«Мы долго шли к решению по локализации полного цикла производства препарата Випидия на российской производственной площадке, и эта идея, наконец, реализовалась», — сообщила Елена Семенова, вице-президент по направлению рецептурных препаратов компании «Нижфарм», отметив, что речь идет о хорошо известном в мире препарате, который прежде россияне получали из-за рубежа. Однако сегодня его доставка сопряжена с рядом проблем, в то время как пациентам с хроническими заболеваниями необходим регулярный прием препарата. «Локализация Випидия стала важной вехой на пути поддержки наших пациентов, страдающих СД 2-го типа, — подчеркнула эксперт. — Теперь они смогут чувствовать себя более уверенно, понимая, что этот жизненно-важный для них препарат всегда будет им доступен». Елена Семенова также сообщила, что, несмотря на непростые условия, в которых проводилась локализация, она была успешной.
«Трансфер технологий — это всегда непросто, констатировал Виталий Поздняков, генеральный директор производственной площадки в Обнинске. — Это наукоемкий и ресурсоемкий процесс. Весь цикл локализации с момента, когда мы приступали к оценке наших возможностей, до сегодняшнего дня, занял почти три года. Он включал оценку технических возможностей, дооснащение различным оборудованием, трансфер аналитических методик, проведение валидации и запуск в коммерческое производство на финальном этапе. Один из вызовов на пути локализации, с которым мы столкнулись, — это поставка материалов под задачи трансфера на последних ее этапах, но мы эту трудность преодолели в т.ч. за счет поиска альтернативных вариантов и подтверждения их эффективности». Эксперт подтвердил, что предприятие готово обеспечить весь спрос на данный продукт. «У нас есть производственные мощности, чтобы покрыть практически любые потребности в этом препарате на российском рынке, — подчеркнул он. — И у нас есть планы по выводу данного продукта на ряд рынков СНГ».
Анна Королева, заместитель министра экономического развития и промышленности Калужской области, поделилась впечатлением о производственной площадке компании «Нижфарм» в Обнинске и мнением о ее возможностях, отметив, что та постоянно развивается и совершенствуется: открываются новые лаборатории, расширяется номенклатура выпускаемой лекарственной продукции. По ее словам, для этого есть все условия, включая поддержку различных проектов и начинаний со стороны Правительства области, Министерства экономического развития и промышленности.
Ирина Широкова