Уже на этой недели может быть возобновлено проведение на территории США клинического исследования вакцины от коронавирусной инфекции разработки AstraZeneca. Американские регуляторы уже завершили рассмотрение всех данных, связанных с развитием тяжелого нежелательного явления у одного из участников, пишет Reuters.
Крупномасштабное исследование III фазы было приостановлено 6 сентября после развития поперечного миелита у одного из участников испытания в Великобритании. После этого была инициирована проверка связи введения вакцины-кандидата и возникновения заболевания.
Согласно близким к FDA источникам, расследование завершено и исследование будет возобновлено в конце этой недели. Пресс-представитель FDA отказалась от комментариев.
Ранее британские регуляторы также провели анализ собранной в исследовании информации и заключили, что недостаточно данных, подтверждающих связь между введением вакцины и развитием заболевания. Контрольные органы в Бразилии, Индии и ЮАР уже разрешили AstraZeneca возобновить исследование.
В исследовании экспериментальной вакцины AZD1222 в США должны принять участие 30 тысяч добровольцев в возрасте от 18 лет и старше, целью работы является оценка безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины. Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0,9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля.

Уже на этой недели может быть возобновлено проведение на территории США клинического исследования вакцины от коронавирусной инфекции разработки AstraZeneca. Американские регуляторы уже завершили рассмотрение всех данных, связанных с развитием тяжелого нежелательного явления у одного из участников, пишет Reuters. Крупномасштабное исследование III фазы было приостановлено 6 сентября после развития поперечного миелита у одного из участников испытания в Великобритании. После этого была инициирована проверка связи введения вакцины-кандидата и возникновения заболевания. Согласно близким к FDA источникам, расследование завершено и исследование будет возобновлено в конце этой недели. Пресс-представитель FDA отказалась от комментариев. Ранее британские регуляторы также провели анализ собранной в исследовании информации и заключили, что недостаточно данных, подтверждающих связь между введением вакцины и развитием заболевания. Контрольные органы в Бразилии, Индии и ЮАР уже разрешили AstraZeneca возобновить исследование. В исследовании экспериментальной вакцины AZD1222 в США должны принять участие 30 тысяч добровольцев в возрасте от 18 лет и старше, целью работы является оценка безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины. Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0,9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля.