Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) в качестве неоадъювантной терапии в комбинации с гемцитабином и цисплатином и затем в качестве адъювантной монотерапии после радикальной цистэктомии (операции по удалению мочевого пузыря) у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП).
Регистрационное удостоверение выдано Европейской комиссией после положительного решения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения на основании результатов исследования III фазы NIAGARA, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
По результатам запланированного промежуточного анализа у пациентов, получавших терапию на основе дурвалумаба до и после цистэктомии, риск прогрессирования заболевания, рецидива, отмены хирургического вмешательства или смерти статистически значимо снизился на 32% по сравнению с группой неоадъювантной химиотерапии с радикальной цистэктомией (на основании отношения рисков [ОР] для бессобытийной выживаемости [БСВ] 0,68; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,56–0,82; p < 0,0001). В группе терапии дурвалумабом медиана БСВ еще не достигнута, а в контрольной группе она составила 46,1 месяца. Через два года события по показателю БСВ отсутствовали у 67,8% пациентов в группе исследуемой схемы лечения и у 59,8% пациентов в контрольной группе.
Результаты оценки ключевой вторичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ) — показали, что применение периоперационной терапии на основе дурвалумаба снижает риск смерти на 25% по сравнению с контрольной группой (на основе ОР для ОВ 0,75; 95% ДИ 0,59–0,93; p = 0,0106). Медиана общей выживаемости ни в одной из групп пока не достигнута. Через два года были живы 82,2% пациентов, получавших схему лечения с дурвалумабом, и 75,2% пациентов в контрольной группе.
Европейское общество специалистов по лекарственной терапии злокачественных опухолей (ESMO) опубликовало оценку схемы лечения, применяемой в исследовании NIAGARA, по шкале степени улучшения клинических показателей (MCBS), присвоив ей самую высокую степень «А» при излечимой стадии заболевания. Шкала ESMO-MCBS позволяет принимать более обоснованные решения о проведении противоопухолевой терапии и используется в том числе в клинических рекомендациях и в оценке медицинских технологий во все большем числе стран.
По результатам исследования NIAGARA дурвалумаб уже зарегистрирован к применению по обсуждаемому показанию в США и других странах. Заявки на регистрацию этого показания в настоящее время рассматриваются в Японии и ряде других стран. Дурвалумаб также зарегистрирован для направленной на излечение терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) по результатам исследований III фазы PACIFIC и AEGEAN и локализованного мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) по результатам исследования III фазы ADRIATIC.
Фото: 
Shutterstoсk/FOTODOM

Цитирование статьи, картинки - фото скриншот - Rambler News Service.

Иллюстрация к статье - Яндекс. Картинки.

Есть вопросы. Напишите нам.

Общие правила  поведения на сайте.