Минздрав РФ одобрил венетоклакс производства компании AbbVie для использования в комбинации с обинутузумабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) которые ранее не получали лечения. Ранее FDA присвоило данной комбинированной схеме лечения статус принципиально нового терапевтического подхода.
Положительное решение регулятора основано на результатах клинического исследования CLL14. Собранные данные продемонстрировали высокую выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с обинутузумабом, по сравнению с пациентами, получавшими хлорамбуцил в комбинации с обинутузумабом (стандарт терапии). Медиана последующего наблюдения составила 28 месяцев (от 0,1 до 36 месяцев). При применении венетоклакса в комбинации с обинутузумабом было отмечено снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 67% по сравнению с комбинацией хлорамбуцил + обинутузумаб (соотношение риска 0,33, 95 % ДИ: 0,22, 0,51; р <0,0001). Медиана ВБП не была достигнута ни в одной из групп лечения.
Негативный статус минимальной остаточной болезни оценивался как дополнительная конечная точка и устанавливался в случае, если при использовании чувствительных аналитических методов на 10000 лейкоцитов было обнаружено менее одной клетки ХЛЛ. Более высокая частота негативного статуса МОБ через три месяца после завершения лечения наблюдалась при использовании новой комбинации чаще, чеп при применении стандартной терапии.
Венетоклакс является ингибитором регулятора апоптоза BCL-2 для приема внутрь. Данный препарат разрабатывается компаниями AbbVie и Roche, и совместно выводится на рынок компаниями AbbVie и Genentech, входящей в Roche Group, в США и компанией AbbVie за пределами США.