Накануне V Всероссийской GMP-конференции с международным участием Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» провели встречу с журналистами, где раскрыли интригу, чем же запомнится мероприятие, проходящее в необычном формате и в нестандартных условиях. Из главного: 2 церемонии награждения, порядка 20 регуляторов из иностранных стран, закрытые встречи с торгпредами, интерактивный мастер-класс и 2 сессии по ЕАЭС.
GMP-конференция всегда вызывает интерес в силу открытого диалога с регуляторами разных стран и возможности получить ответы на все вопросы, связанные со всеми практиками GMP. В юбилейный год вокруг конференции ходило множество дискуссий, будет ли конференция или ее тоже перенесут, а если будет, то не потеряет ли она свой шарм, ведь иностранные гости не смогут приехать. Организаторы длительное время хранили молчание. Но чем ближе к 30 сентября, тем больше информации стало поступать в СМИ, а 24 сентября организаторы конференции провели пресс-завтрак с журналистами, которые не первый год освещают событие.
Встречу начал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. Он отметил, что 5 лет – период, когда можно подводить итоги. С другой стороны, мы все понимаем, что с точки зрения регуляторики еще не все планы реализованы. Мы постепенно идем по пути совершенствования законодательства в сфере регулирования производства, осуществления инспекций, выдачи заключений, форм. Поскольку GMP-конференция, которая в этом году празднует свой первый юбилей, содержит 2 сессии о рынке ЕАЭС, пресс-завтрак начался с обсуждения последних изменений в российском законодательстве, направленных на приведение в соответствии с наднациональными требованиями. Так Алексей Алехин напомнил, что в отношении российских производителей давно существует процедура подачи документов, плана корректирующих действий в момент, когда выявлены замечания, которые производители должны устранить до выдачи сертификата GMP. Теперь такая опция появилась и у иностранных компаний, которые проходят процедуру инспектирования. Инспектирование оценивается по отдельной методике в зависимости от сложности, количества площадок, номенклатуры продукции, которая подается в заявлении. В отношении плана корректирующих действий фактически произошло выравнивание условий работы российских и иностранных производителей, которые хотят представлять свою продукцию в России. Соответственно будет определена методика в качестве изменения к действующему приказу, который будет согласован с ФАС в обязательном порядке с точки зрения ценообразования на эту дополнительную услугу. Также скорректированы формы инспекционного отчета, где появится раздел, который будет заполняться самим инспектором с точки зрения оценки плана корректирующих действий. Казалось бы, это всего лишь детали и нюансы, но, с точки зрения производства, производителей, системы оценки качества, обеспечения качества на производстве, это очень важные вещи, которые несут за собой далеко идущие последствия. В случае если их нет, есть риск пропустить какие-то нюансы и в последствии; это может отразиться на качестве лекарственных препаратов. Приведение всех мелких нюансов в должный вид говорит об авторитете российского инспектората на международной арене.
Действительно, и контакты Министерства на международном уровне, и международные меморандумы подведомственного Минпромторгу «ГИЛС и НП» по взаимодействию и сотрудничеству с международными организациями, такими же инспекторатами, либо организациями, которые представляют коллективный орган, серьезное представительство международного блока на GMP-конференции, - все это подтверждает уровень подготовки российского GMP-инспектората и доверия к нему иностранных партнеров. Алексей Алехин акцентировал внимание участников пресс-завтрака на том, что вопрос взаимного признания результатов стоит как внутри ЕАЭС, так и с другими странами, что в общем-то является одним из нетарифных барьеров доступа на другие рынки. Для развития экспорта это очень важно.
Вопрос экспорта, несмотря на непростую ситуацию, остается приоритетным для российского фармпрома. Именно поэтому, по словам заместителя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой, в рамках GMP-конференции решено провести 2 закрытые встречи с торгпредствами Латино-Американского региона, Европы, Юго-Восточной Азии и Африки.
Почему такое пристальное внимание ЕАЭС?
Накануне пресс-завтрака оргкомитет GMP-конференции представил финальную версию программы, согласно которой, ожидается присутствие большого числа представителей регуляторных структур государств-членов ЕАЭС. Внимание к рынку ЕАЭС обусловлено ожиданиями, что у государств-членов должны быть общие подходы, общие методики оценки, общая стоимость инспекций, чтобы не было перекосов с точки зрения регулирования рынка, поскольку рынок будет единый, будет построен на единых принципах и правилах, что заложено в самом соглашении. В Минпромторге России надеются, что эти принципы будут протянуты единой красной нитью через все инструменты регулирования обращения лекарственных средств.
Если смотреть на Россию, то за последние пару месяцев в части перехода к единому рынку произошло принятие ряда нормативных правовых актов. Это и постановление Правительства о CAPA-плане, наделение Минпромторга России и его подведомственного учреждения – «ГИЛС и НП» - статусом уполномоченной организации по проведению инспекций в ЕАЭС, т.е. идет постепенное структурирование законодательства. О том, как аналогичные процессы происходят в государствах-членах Союза, расскажут регуляторы Беларуси, Армении и Казахстана на круглом столе «Настоящее и будущее интеграции единого рынка стран ЕАЭС».
Мастер-класс в новом формате
Традиционным и даже неотъемлемым мероприятием GMP-конференции является мастер-класс от российского государственного GMP-инспектората. Его проводят заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова и начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе «ГИЛС и НП» Наталия Чадова. В этом году под мастер-класс по GMP отведен весь день 1 октября. Как сообщила Наталия Чадова, мастер-класс будет проходить в формате онлайн: «Там есть несколько интересных задумок: будет небольшая викторина «Почувствуй себя инспектором / Попробуй себя в качестве инспектора». Коллегам будут предложены вопросы и ситуационные задачи, которые позволят проанализировать или попробовать себя, правильно ли мы видим то, что нас окружает. Мы надеемся, что вам это понравится». Кстати, за участие в викторине предусмотрены призы, но какие организаторы пока не раскрывают.
Новый формат мастер-класса во многом обусловлен и трансформацией самих инспекций в 2020 году. В последнее время Минпромторг эффективно адаптируется к быстро меняющимся обстоятельствам. В частности, как напомнил Алексей Алехин, быстро были внесены изменения в порядок проведения инспекций. В тяжелый период времени, когда действовали и дор сих пор действуют ограничения по выезду людей в другие страны, российский инспекторат смог перейти на формат онлайн-инспекций с применением видеосвязи, конференц-связи, аудио, когда инспектора сидят на своих местах, подключаются к нескольким точкам доступа и фактически совместно с сотрудником предприятия проходят по всем линиям, по всем цепочкам и потокам сырья и материалов, смотрят насколько все грамотно организовано. Больше 100 таких инспекций проведено с конца апреля этого года. Тем самым мы не остановили процедуру доступа лекарственных препаратов к российскому рынку. Наоборот, способствовали ее более ускоренному и более дешевому для заявителей проведению, поскольку это не требует затрат на командировку, командировочные билеты, которые ранее включались в методику расчета стоимости инспекции». В то же время российский GMP-инспекторат, как и его иностранные коллеги, считают онлайн-формат хоть и удобным, но не полноценным: «Все равно нельзя увидеть все досконально, когда ты присутствуешь сам, видишь и замечаешь на площадке. И мы, безусловно, вернемся к формату очных инспекций, в т.ч. проверок по России тоже».
Взаимосвязь тем конференции с компетенциями «ГИЛС и НП»
Подводя итоги 5 лет GMP-конференции, Наталия Чадова акцентировала внимание, что саму идею мероприятия придумал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Николаевич Шестаков. И если первая конференция в Ярославле рассматривалась и проводилась только как мероприятие по надлежащей производственной практики – GMP, по прошествии 5 лет вместе с развитием и совершенствованием законодательства и производственных технологий конференция превратилась в дискуссионную площадку, на которой стали обсуждать не только надлежащие практики производства, но и все практики, которые вообще существуют и о которых можно говорить. «Самое близкое для нас это практика надлежащей дистрибьюции, практики клиническая, доклиническая, фармаконадзорная практика, лабораторные практики и т.д. С одной стороны, дискуссионная площадка позволила нам подискутировать на эту тему, с другой стороны, мы для себя как институт подумали, что на самом деле нам хорошо бы не просто дискутировать на эти темы, но и развить эти компетенции внутри себя. Поэтому в рамках системы аккредитации мы в этом году подтвердили еще одну из областей аккредитации, которая как раз связана с надлежащими дистрибутивными практиками». И на этом «ГИЛС и НП» не останавливается. По сообщению Наталии Чадовой, в конце сентября Институт планирует расширить область аккредитации – в нее войдут еще 2 направления, которые будут включены в деловую программу конференции уже 2021 года.
Еще одна тема GMP-конференции, которая тесно переплетается с деятельностью «ГИЛС и НП», связана со стандартными образцами. «Институт Государственных стандартных образцов, который существует в рамках системы единства средств измерения, позволил нам в прошлом году организовать в рамках «ГИЛС и НП» «дочку» - Национальный центр стандартных образцов, который уже получил государственные сертификаты на 3 стандартных образца», - сообщила Наталия Чадова. По информации, размещенной на портале Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, речь идет о стандартных образцах флуконазола, азитромицина и ибупрофена.
GMP-конференция в поле пристального внимания иностранных регуляторных агентств
Согласно статистике, представленной на официальном сайте GMP-конференции, первое мероприятие было национальным, а вот уже со второго к участию в конференции начали присоединяться зарубежные инспектораты. Интерес иностранных коллег к мероприятию Наталия Чадова связывает с тем фактом, что у «ГИЛС и НП» существует практика оповещения регуляторов стран, в которых планируется инспекция, чтобы при возникновении спорных вопросов местный, национальный регулятор мог поучаствовать в инспекции и параллельно проверить насколько выводы российского GMP-инспектората совпадают с его, насколько действия инспекторов «ГИЛС и НП» соответствуют национальным правилам надлежащей производственной практики: «Мы предполагаем, что этот интерес еще возник в рамках проведения инспекций. И европейские регуляторы, и представители Японского регуляторного агентства стали нашими частыми гостями. Они сразу откликаются на предложения поучаствовать в GMP-конференции и в этом году «пачками» присоединяются к онлайн-конференции. Формат онлайн как раз позволяет большему числу участников подключиться из разных уголком мира. Мы знаем, что наши коллеги из европейских агентств целыми отделами, коллективами подключаются к GMP-конференции».
Вопросы АФС: о чем еще не сказано?
Пандемия с COVID-19 выявила такую проблему, как производство субстанций в России. Многие фармпроизводители говорили, что месяц-два-три и у них будут проблемы с логистическими поставками субстанций. Наверное, поэтому тема создания национальной программы по полному циклу производства субстанций сохраняет свою актуальность. Об этом речь шла на пресс-завтраке в преддверии GMP-конференции, где потенциалу отечественного производства АФС будет посвящена целая сессия.
Задача развития собственного производства фармсубстанций стояла еще в 2009 году, когда принималась стратегия «ФАРМА – 2020». Но для ее решения сначала нужно было создать рынок готовых лекарственных форм, чтобы они за собой потянули более глубокую кооперацию, более глубокую технологическую переработку, поскольку без понимания дальнейшего сбыта производить субстанции компаниям не выгодно. Предпринятые Минпромторгом меры (правило «третий лишний», преференции национальному производителю в государственных закупках) плюс мировая конъюнктура заставили производителей лекарственных средств задуматься о необходимости контроля себестоимости производства, включая минимизацию зависимости от валютных рисков, рисков поставок иностранных фармсубстанций. Как отметил Алексей Алехин, на сегодняшний день в России есть действующие проекты по развитию собственного производства субстанций - в частности, в Санкт-Петербурге, в Иркутской области. Даже поступала заявка от КНР на постройку завода субстанций антибиотиков в России. Такие инвесторы приветствуются, такие проекты создают дополнительные компетенции для Российской Федерации. Есть проекты и по гормональным субстанциям, и по антибиотикам. Уже производятся цитостатические субстанции. В перспективе в производстве препараты для сердечно-сосудистых патологий, желудочно-кишечного тракта. В Татарстане организуется большой кластер по фармсубстанциям. Алексей Алехин считает, что потенциал есть, сырьевая база есть. Нужно продолжить политику, направленную на преференции российским производителям и скоординировать компании отраслей как химической, так и биотехнологической и фармацевтической, на взаимодействие друг с другом. Объем спроса делает рентабельным производство самих субстанций.
Фармпром оценят по достоинству
Представители Минпромторга России и подведомственного ему учреждения, ФБУ «ГИЛС и НП», в рамках пресс-завтрака анонсировали 2 церемонии награждения, которыми должна запомниться юбилейная GMP-конференция:
1. Грамоты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации получат сотрудники фармацевтических заводов, которые оказались в самом пекле, но продолжили работу в пандемию. По сообщению Алексея Алехина, все коллективы в это непростое время работали усердно, и речь идет не только о производственных цепочках, но и о дистрибьюторах, аптечных организациях. Минпромторг России знает это из первооисточника, т.к. совместно с «ГИЛС и НП» запустил горячую линию, которая действует и сегодня, но уже не в ежедневном режиме. Она создана с целью оперативного реагирования и понимания, каких препаратов и где не хватает, чтобы переориентировать, например, потоки дистрибьюторов на конкретный субъект, связать аптеку с дистрибьютором, а дистрибьютора с производителем.
2. Знак и диплом «Высокие стандарты» от ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России будет вручен экспертам, ассоциациям, профессиональным объединениям, регуляторам государств-членов ЕАЭС за вклад в развитие и обеспечение стандартов GMP.
Очевидно, что 2 дня онлайн-конференции будут крайне насыщенными. Но онлайн тем и хорош, что можно свободно переключаться между наиболее интересными и профильными сессиями, либо после конференции посмотреть ее запись.