AstraZeneca вляпалась в очередную историю, но поможет ли это «Спутнику V»

Материал комментируют:
#"
Александр Ковалев
Николай Крючков

Ситуация с вакцинами от COVID-19 все больше становится похожа на войну. Канцлер Австрии Себастьян Курц признал, что вакцинация уже превратилась в геополитический конфликт, при этом Европейский союз оказался в нем неконкурентоспособным.

Беспокойство вызывает как преимущество в вакцинации населения США и Великобритании, так и неравномерность распределения вакцин внутри самого ЕС. Впрочем, даже в Британии темпы вакцинации снижаются из-за нехватки препаратов.

Не добавляет оптимизма и ситуация с безопасностью вакцины AstraZeneca, использование которой уже приостановили более 20 стран, несмотря на уверения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в минимальных рисках.

«В настоящее время ВОЗ считает, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают ее риски, и рекомендует продолжать вакцинацию», — говорится в заявлении организации.

Но дело не только в безопасности. Глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен вынуждена была констатировать, что во втором квартале вместо ожидаемых 180 млн законтрактованных доз вакцины AstraZeneca ЕС получит от фармкомпании лишь 70 млн.

Тревожные сообщения начали поступать и в отношении недавно одобренной Европейским регулятором вакцины компании Janssen — подразделения американской Johnson & Johnson.

«Из масштабного исследования, на основании которого препарат был одобрен, следует, что здесь присутствует незначительный дисбаланс в количестве тромботических случаев, то есть тромбов разных видов», — заявили в Управлении лекарственных препаратов Швеции, хотя и предложили не спешить с выводами.

ВОЗ же рекомендовала тщательно отслеживать возможные побочные эффекты этой вакцины. Ситуация в ЕС, как ранее рассказали «Свободной прессе» эксперты, все более напряженная и все чаще слышны призывы ускорить регистрацию в Евросоюзе российской вакцины «Спутник V», а также других вакцин.

«Я очень настаиваю на том, чтобы со стороны ответственного агентства в Европе последовала скорейшая регистрация всех вакцин, которые безопасны», — заявил Себастьян Курц.

О необходимости регистрации российской вакцины все чаще говорят в Германии и других странах Европы, а некоторые уже начали закупать «Спутник V», не дожидаясь решения еврочиновников. В ближайшие дни ожидается и резюме европейских специалистов, а также ВОЗ по AstraZeneca, пока же неопределенность сохраняется.

Дефицит вакцин в еврозоне отмечает и иммунолог, кандидат медицинских наук, генеральный директор ООО «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков. Он отметил, что уже многие страны приостановили вакцинацию AstraZeneca и этот список растет.

— Эта ситуация с AstraZeneca уже не первая, компания в очередной раз вляпывается, хотя нельзя сказать, что есть для этого большие основания. Частота тромбозов и некоторых других проблем, которые наблюдаются, а это около 40 случаев на 17 млн вакцинированных AstraZeneca, очень низкая. Это в среднем более чем в 10 раз ниже по европейской популяции.

Сейчас проводится расследование на уровне Европейского агентства по лекарственным средствам, а также на уровне национальных агентств министерств здравоохранения многих стран, включая Данию, Германию, Норвегию, Исландию. Использование вакцины не прекращено, действует режим приостановки.

Эпидемиологи будут смотреть сравнивать характеристики этих случаев с обычными пациентами с тромбозами. Кроме того, будет клиническое расследование, когда каждый из 40 с лишним случаев будет расследоваться отдельно, выясняться причины, сопутствующие заболевания, принимаемые лекарственные препараты и другие моменты. Также проверяется версия с определенной серией вакцины, так как было подозрение, что дело именно в этой серии, хотя предварительно фармэкспертиза никаких нарушений не выявила.

Процесс приостановки временный! Далее будут сделаны доклады европейского и национальных агентств. Думаю, что будет вынесено решение, что эти случаи тромбозов вряд ли напрямую связаны с вакцинацией, хотя полностью исключить нельзя. Препарат AstraZeneca вернут на рынки, но сделают оговорки в инструкцию по его применению в духе того, что, возможно, препарат вызывает такие-то нарушения, включая возможность смертельного исхода. Возможно, в некоторых странах даже введут противопоказания для, например, пациентов с тромбозами, инсультами и инфарктами в анамнезе и т. п. Вряд ли такие противопоказания будут на уровне Европейского агентства, но на уровне национальных юрисдикций это возможно.

Препарат, по всей видимости, не будет запрещен к применению в ЕС, но временный запрет будет сохраняться еще недели 2−3.

«СП»: — Эта ситуация может способствовать тому, что в Европе ускорят регистрацию «Спутника V«?

— Надо отметит, что регистрационное досье «Спутника V» еще не подано на регистрацию в Евросоюзе, хотя многие СМИ и сообщали об этом. Фактически сейчас идет процедура так называемых предварительных экспертиз, смысл которых в том, чтобы ускорить регистрацию на этапе, когда досье будет подано. То есть это научные консультации перед подачей досье, в ходе которых эксперты смотрят отдельные куски досье, с чем-то соглашаются или нет, что-то можно исправить так, чтобы на момент подачи критических претензий к нему возникнуть не могло.

Так как процедура предварительная, то она не нормирована по времени. Если бы подача уже завершилась, то есть ускоренная процедура регистрации в связи с ковидом, и тогда сразу запускается таймер, принимается положительное или отрицательное решение. Здесь уже хотя бы понятен временно горизонт, а на нынешнем этапе пока не понятно.

Кроме «Спутника V», и другие вакцины находятся в такой же позиции, например, Novavax, хотя к «Спутнику V», конечно, особое отношение предвзятости. Но это не значит, что регистрация невозможна.

Ситуация с AstraZeneca окажет минимальное влияние на ситуацию с российской вакциной хотя бы в силу того, что даже если какие-то тромбозы и что-то еще, возможно, частично и вызываются или провоцируются AstraZeneca, но это аденовирусная вакцина. В качестве вектора в ней используется обезьяний аденовирус. В «Спутнике» тоже аденовирус, но человеческий. Нет полного понимания, за счет чего чем обусловлен эффект AstraZeneca. И не исключено, он обусловлен общими моментами, связанными с технологической платформой, поэтому скепсис в отношении AstraZeneca может быть частично перекинуться и на «Спутник V». Поэтому я бы не сказал, что проблема с AstraZeneca расчищает дорогу «Спутник V».

Какой-то минимальный толчок для нашей вакцины будет, но это не решит проблемы и не заставит Евросоюз покорно договариваться. Тем более, что сейчас на рынке ЕС, кроме AstraZeneca, доминируют две американские вакцины, на подходе еще одна американская. Но думаю, что процесс рассмотрения досье по «Спутнику V» уже начнут, а решение при хорошем стечении обстоятельств примут примерно в конце мая — начале июня. Это не так долго.

«СП»: — Некоторые страны ЕС уже готовятся производить нашу вакцину на своей территории. Это может ускорить регистрацию?

—  В Италии идет процесс. Думаю, что будет решаться вопрос через кого подавать (досье — Ред.). Возможно, на регистрацию будут подавать только итальянскую площадку. Проблема в том, что там пока только опытные партии начинают. Надо время. Возможно, что будут подавать российские фармплощадки через немецкую дочку одной крупной российской фармкомпании. В какой-то степени от итальянской будет проще, и когда препарат будет зарегистрирован, добавлять российские фармплощадки, так как это будет тот же препарат.

Как я понимаю, сейчас идут консультации с Италией, каким образом они будут производить: точно этот же препарат по лицензии или некий модифицированный. Скорее всего, будет принято решение, что надо обеспечить производство точно такого же продукта, как в России. Если это так, то логично подавать на регистрацию именно от итальянского производителя.

Думаю, конфигурации обсуждаются, но, в любой случае, подача регистрационного досье еще не состоялась. И говорить о том, что мы на финишной прямой регистрации не приходится.

Аналитик ГК «ФИНАМ» Александр Ковалев также отмечает, что, несмотря на ряд случаев тромбоза у привитых вакциной AstraZeneca, никакой статистически значимой, а тем более научной связи между препаратом и сгущением крови пока не выявлено. Кроме того, вакцина прошла аккредитацию Европейского медицинского агентства, в жесткости условий которой на настоящий момент не приходилось сомневаться.

— С другой стороны, несмотря на заявления ЕМА и ВОЗ об отсутствии взаимосвязи между вакциной и побочными эффектами, популярность AZD1222 среди граждан Евросоюза стремительно падает. В настоящий момент в странах ЕС было зафиксировано по меньшей мере 5 смертей, которые предварительно связывают с побочными эффектами вакцины — число, без сомнения, все еще очень низкое даже в случае, если связь будет доказана. Многое в ближайшие несколько недель будет зависеть от ЕМА и ВОЗ, которые уже начали изучение вакцин из «проблемных» партий. Теперь очевидно, что большинство стран ЕС, приостановивших использование препарата, будут ждать дальнейших результатов расследования.

«СП»: — Как это скажется на самой фармкомпании?

— Динамику акций AstraZeneca можно объяснить сразу несколькими причинами. Во-первых, компания очень разочаровала инвесторов тем, что проиграла «гонку» Pfizer и Moderna и показала сравнительно низкую эффективность финальной вакцины: с момента пиков ноября акции AZN на Лондонской бирже просели почти на 20%. Кроме того, в январе обозначилась еще одна проблема: обязательство компании о поставке препарата в ЕС в первом квартале 2021 года на 100 млн доз было снижено до 40 млн доз в связи с проблемами в производственном цикле.

Совсем недавно, 11 марта, функционер Европейской Комиссии Тьерри Бретон сделал заявление о том, что компания не уложится уже и в обновленные обязательства: на 18.03, по данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, AstraZeneca распределила в страны ЕС лишь 15,9 млн доз (39,7% за 13 дней до конца квартала). На фоне таких новостей инвесторы уже вложили оценки в акции, да и, кроме того, на фоне ротации инвесторов из переоцененных акций, наблюдаемой в рамках роста доходностей государственных облигаций, капитализация AstraZeneca могла бы расти куда более высокими темпами. Однако компания может окончательно испортить отношения с ЕС, что потенциально выльется в замену вакцины другими кандидатами, в числе которых находятся, например, проходящие вторую стадию клинических испытаний препараты от французской Sanofi и британской GlaxoSmithKline, а также зарубежные вакцины (в том числе и российская Sputnik V).

Коронавирус

Самая толстая женщина России умерла от коронавируса

В России зафиксировано более 4,5 миллиона случаев коронавируса

На Украине новый антирекорд — более 18 тысяч заболевших коронавирусом за сутки

Названо число москвичей с иммунитетом к коронавирусу

Все материалы по теме (6209)