Усилия ученых нового R&D-центра «Нанолек» будут направлены на трансфер и масштабирование технологии производства собственной вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), разработке вакцин от опоясывающего лишая и других инфекций.
«Нанолек» сделает акцент на создании препаратов по полному циклу — от активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. Центр будет создан на базе биотехнологического комплекса компании в Кировской области.
«Нанолек» откроет научно-практический центр фармацевтической разработки в рамках собственной инвестиционной программы по созданию новых мощностей под выпуск биотехнологических субстанций и вакцин по полному циклу для профилактики социально-значимых заболеваний, в том числе вакцин от вируса папилломы человека и опоясывающего лишая. Новый R&D-центр станет преемником Центра ранней разработки компании, который до недавнего времени располагался в подмосковном наукограде Пущине.
Одной из главных задач команды Центра станет создание вакцин от этапа разработки активного вещества до проведения доклинических и клинических исследований и последующего масштабирования на производство. Непосредственная близость R&D-центра к биомедицинскому комплексу «Нанолек» особенно важна для реализации трансфера, то есть переноса технологий производства в промышленный масштаб.
«Нанолек» вложит 5 млрд рублей в увеличение производственных мощностей и создание дополнительных линий на заводе для выпуска вакцины от ВПЧ и других препаратов. Тесное взаимодействие ученых R&D-центра с производством будет иметь обоюдную пользу. Так, биотехнологи с самого раннего этапа разработки будут понимать, на какие мощности нужно масштабировать выпуск препарата, а специалисты производства смогут учитывать мнение ученых при создании и модернизации производственных линий.
Уже сейчас «Нанолек» поставил биотехнологам R&D-центра задачу трансфера первой отечественной вакцины от ВПЧ на производственные мощности биотехнологического комплекса. Напомним, что в настоящее время проводится III фаза клинического исследования препарата с участием детей и подростков. Также ученые «Нанолек» активно ведут разработку генетических конструкций, процесса культивирования, выделения и очистки антигенов для вакцины для профилактики опоясывающего лишая Старт доклинического исследования препарата запланирован на начало 2025 года.
Научно-практический центр разместится на территории в 300 кв. м и будет оснащен всем необходимым оборудованием для разработки и производства серий вакцин для проведения доклинических и клинических исследований, в том числе высокотехнологичными лабораторными установками. В ближайших планах — получение лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности. Это позволит работать с аттенуированными, т.е. ослабленными, не способными вызвать появление инфекции, штаммами возбудителей заболеваний, а также модельными платформами, например, кишечной палочкой или дрожжевыми клетками, для наработки рекомбинантных антигенов. При этом будет гарантирована безопасность производства и его работников. Получаемые вакцины будут создаваться согласно отечественным и международным нормам и стандартам эффективности и безопасности.
Фото: 
Shutterstoсk/FOTODOM