Новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) свидетельствуют о том, что препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН).
Эффекты препарата дапаглифлозин оценивались в популяции пациентов, получавших различные фармакологические препараты, инструментальные методы лечения и бивентрикулярную кардиостимуляцию по поводу СНнФВ. Во всех указанных подгруппах лечения наблюдалось стабильное снижение частоты событий первичной конечной точки.
Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Новые данные исследования DAPA-HF послужили дополнительным подтверждением того, что клиническая эффективность препарата дапаглифлозин не ограничивается сахарным диабетом. Благодаря снижению риска прогрессирования сердечной недостаточности независимо от фоновой терапии дапаглифлозин демонстрирует большой потенциал: его появление на рынке может усовершенствовать действующие стандарты лечения и снизить бремя, сопряженное с сердечной недостаточностью, для пациентов во всем мире».
Результаты исследования были обнародованы на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов и на Всемирном конгрессе кардиологов (ACC.20/WCC), а также были опубликованы в журнале European Heart Journal.
Препарат дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). В России одним из показаний к применению препарата дапаглифлозин является также СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом ССЗ или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
В январе 2020 г. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин и в настоящее время проводит приоритетное рассмотрение данных о способности препарата дапаглифлозин снижать риск смерти от ССЗ и прогрессирования СН у взрослых пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дата вынесения FDA решения о регистрации нового показания для препарата в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г. В настоящее время одобрение нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Новые данные субанализа основного исследования III фазы DAPA-HF (применение дапаглифлозина с целью предотвращения неблагоприятных клинических исходов при сердечной недостаточности) свидетельствуют о том, что препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» снижает частоту событий комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение течения сердечной недостаточности (СН) и смерть от сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), в сравнении с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), независимо от базовой терапии (применения других лекарственных препаратов по поводу СН). Эффекты препарата дапаглифлозин оценивались в популяции пациентов, получавших различные фармакологические препараты, инструментальные методы лечения и бивентрикулярную кардиостимуляцию по поводу СНнФВ. Во всех указанных подгруппах лечения наблюдалось стабильное снижение частоты событий первичной конечной точки. Мене Пангалос, исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Новые данные исследования DAPA-HF послужили дополнительным подтверждением того, что клиническая эффективность препарата дапаглифлозин не ограничивается сахарным диабетом. Благодаря снижению риска прогрессирования сердечной недостаточности независимо от фоновой терапии дапаглифлозин демонстрирует большой потенциал: его появление на рынке может усовершенствовать действующие стандарты лечения и снизить бремя, сопряженное с сердечной недостаточностью, для пациентов во всем мире». Результаты исследования были обнародованы на 69-й ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов и на Всемирном конгрессе кардиологов (ACC.20/WCC), а также были опубликованы в журнале European Heart Journal. Препарат дапаглифлозин показан к применению в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии для улучшения контроля гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). В России одним из показаний к применению препарата дапаглифлозин является также СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом ССЗ или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижение риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. В январе 2020 г. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин и в настоящее время проводит приоритетное рассмотрение данных о способности препарата дапаглифлозин снижать риск смерти от ССЗ и прогрессирования СН у взрослых пациентов с СНнФВ, независимо от наличия СД2. Дата вынесения FDA решения о регистрации нового показания для препарата в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA назначена на второй квартал 2020 г. В настоящее время одобрение нового показания лекарственного препарата дапаглифлозин находится на рассмотрении Министерства здравоохранения Российской Федерации.