Успешная реализация стратегии «Фарма-2020» в течение последних 10 лет позволила сформировать России собственную фармацевтическую отрасль, способную адекватно ответить на вызовы коронавирусной пандемии, при этом не только обеспечить пациентов необходимыми лекарствами, несмотря на закрытые границы, но и первыми в мире создать вакцину против COVID-19.
В настоящее время «Фарма-2020» завершает свою жизнь, а соответствующая программа на следующие 10 лет еще не утверждена и находится в стадии формирования. Какими должны быть ее постулаты, 22 октября журналистам рассказали представители фармкомпаний, 8 лет назад объединившихся в Ассоциацию фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.
«До 30 октября должны быть обновлены все национальные проекты до горизонта 2030 года, и я не могу понять, как можно реализовать национальные проекты «Здоровье» и «Демография» если не будет опоры на собственное производство ЛС, если мы будем бесконечно зависеть от нюансов торговой политики, — отметил председатель правления АФП ЕАЭС Станислав Наумов. — На мой взгляд лекарственная политика должна опираться на промышленную политику».
Технологический суверенитет в области фармацевтики и биотехнологий является жизненно необходимым для любого государства, первая часть программы «Фарма-2020», направленная на импортозамещение дженериками, успешно выполнена, большая часть жизненно-важных препаратов сегодня производятся в России с различной степенью локализации производств. На следующем этапе основным драйвером развития отрасли и должно стать инновационное развитие, отметил председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко. «Российские компании должны научиться делать современные высокотехнологичные препараты, которые будут защищены собственными патентами, — подчеркнул он. — Это автоматически приведет к тому, что в портфелях наших фармпроизводителей появятся высоко маржинальные препараты, потому что дженерики сейчас все научились делать, все вступают в ценовую конкуренцию, прибыль падает, соответственно ресурсов на развитие нет. А инновационные препараты позволят реинвестировать полученную прибыль в развитие именно в нашей стране, а не отправлять ее за рубеж партнерам, которые отдали эксклюзив на те или иные инновации, и соответственно это будет стимулировать развитие отечественной отрасли».
Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов высказался о необходимости нового регуляторного рывка, подобного тому, который произошел 5-10 лет назад. «Сейчас настала необходимость вносить дополнительные тонкие настройки, которые нас вернут в ТОП конкурентоспособности на мировом рынке. Экспорт – основная точка роста и возможность встраивания в мировую конкуренцию и с биоаналогами, и с дженериками, и с инновационными продуктами. Поэтому крайне важно создавать конкурентоспособную продукцию, соответствующую международным стандартам, которая позволит нам выходить на зарубежные рынки. Если компании создают свои инновации здесь, то они будут конкурентоспособны настолько, насколько конкурентоспособна регуляторная среда, в которой они создаются, — подчеркнул спикер. — Мне кажется, что даже ФАС начала понимать, что бесконечная погоня за низкими ценами в итоге ни к чему хорошему не приведет, проиграют все – и промышленность, и государство, и пациенты. В случае с отечественными препаратами государство не является заложником цен, устанавливаемых иностранными корпорациями, а может извлекать выгоду из высоких цен на отечественные препараты – в виде налоговых отчислений, рабочих мест, инвестиций, ведь отрасль с высоким ценообразованием инвестиционно привлекательна.
Минпромторг это понял уже давно, хорошо, что и другие наши ведомства начинают приходить к тем же выводам».
На излете «Фармы-2020» в России начали появляться единичные инновационные оригинальные лекарства, но пока это хрупкие ростки под плотно укатанным слоем асфальта регуляторики – так выразился директор департамента по работе с органами государственной власти ЗАО «Биокад» Алексей Торгов. «Разработчику необходим прямой контакт с регулятором и с экспертной организацией, которая выдает разрешения, принимает отчеты и определяет возможность государственной регистрации. Та система, которая действует в России, не отвечает современным требованиям, — считает он. — С 1 января должен начать действовать единый рынок ЕАЭС, и мы предлагаем создать экспертный комитет на базе ЕЭК, который консультировал бы разработчиков по всему кругу вопросов разработки и регистрации препаратов. Мы считаем, что регулятор должен обеспечивать полное сопровождение разработчиков на всем их пути от лаборатории до промышленного производства».
Но все завоевания целевых программ, импортозамещения и инновационных прорывов могут оказаться под вопросом, если российские производители будут продолжать закупать субстанции, реагенты и прочие компоненты для изготовления лекарств за границей. Российский фармпром, да и весь мир, почувствовал бремя этой зависимости в период коронавирусной пандемии на фоне вводимых ограничений и закрытых границ.
«Мы 14 лет работаем с китайскими и индийскими партнерами, т.к. в 1990-е годы была полностью разрушена российская промышленность, которая производит не только фармсубстанции (ФС), но и интермедиаты и реагенты для них, и мы вынуждены эти компоненты закупать у наших зарубежных партнеров, — рассказал президент компании «Активный Компонент» Александр Семенов. — Один из них, владелец крупного китайского конгломерата, в который входят производители ФС, интермедиатов и реагентов, заявил нам, что они скоро прекратят работу на экспорт вообще, т.к. Китай становится самодостаточным, но есть проблемы с экологией, поэтому ежегодно приходится закрывать 400-500 заводов по производству ФС и реагентов для них. В рамках своей стратегии Китай хочет создавать свои препараты и ему не интересно больше поставлять ФС и компоненты на внешний рынок. Маржинальности больше в готовых формах».
По мнению спикера, хорошо зарекомендовала себя в Москве офсетная система, которую необходимо поднимать на государственный уровень. Это государственные контракты между производителями и государством, которое вступает заказчиком и гарантом соглашения. В то же время «Активный компонент» заключил с Минпромторгом и правительством Санкт-Петербурга первый специальный инвестиционный контракт на производство активных ФС. До этого СПИКи заключались только с производителями готовых лекарственных форм.
Система лекарственного обеспечения построена так, что препараты для лечения и профилактики жизнеугрожающих заболеваний закупаются именно государственными заказчиками, отметил президент ООО «НАНОЛЕК» Владимир Христенко. «Фармпроизводителям крайне важно знать, что продукт, который они разрабатывают или локализуют, будет востребован, поэтому государство должно в проактивном режиме ставить задачи фармацевтическим компаниям, — отметил он. — Наша компания, например, сконцентрирована на производстве вакцин и мы готовы быть частью политики государства по реализации национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография».
Генеральный директор АО «ГЕНЕРИУМ» Дмитрий Кудлай объяснил, почему в Ассоциацию входит всего восемь компаний: «АФП ЕАЭС выдвигает высокие требования к компаниям-претендентам на вхождение в ассоциацию. Наша организация объединяет самых компетентных и честных участников российской фармотрасли, которые отвечают международным стандартам надлежащей производственной практики GMP, обладают научной базой и способны обеспечить вывод высококачественной российской фармацевтической продукции на мировые высокорегулируемые рынки. Немаловажным событием в этом году стало полномасштабное внедрение маркировки, и надо отметить, что участники АФП ЕАЭС первыми запустили маркировку лекарственных средств, что говорит об их стопроцентной уверенности в своих продуктах».
Как утверждают в Ассоциации, к концу 2019 г. ее компаниями было создано 13 тыс. высокотехнологичных рабочих мест, почти 1400 из которых – в R&D. Предприятия, входящие в ассоциацию выпускают 223 препарата из списка ЖНВЛП в различных нозологиях. В прошлом году члены ассоциации уплатили почти 12 млрд руб. налогов, инвестировали более 17 млрд рублей, 4 млрд из которых – в НИОКР, 3,7 млрд рублей составил объем продукции, отгруженной на экспорт. За последние 10 лет они создали 93 новых инфраструктурных объекта.